Press "Enter" to skip to content

Инструкция по применению МАЛЬТОФЕР® (MALTOFER®)

— перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз);

МАЛЬТОФЕР сироп 150мл 10мг/мл

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Сироп темно-коричневого цвета.

железа (III) гидроксид полимальтозат
что соответствует содержанию железа

Вспомогательные вещества: сахароза – 200 мг, сорбитола раствор 70% – 400 мг, метилпарагидроксибензоат – 0.583 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0.167 мг, этанол 96% – 3.25 мг, ароматизатор кремовый – 3 мг, натрия гидроксид – до pH 5.0-7.0, вода очищенная – до 1 мл.

1 мл препарата содержит:

железа (III) гидроксид полимальтозат

в пересчете на железо

раствор сорбитола 70%

Капли для приёма внутрь 50 мг/мл 30 мл (флаконы). Сироп 10 мг/мл 150 мл (флаконы). Таблетки жевательные N30 (3×10) (блистеры)

железа (III) гидроксид полимальтозатемногоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозатстабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в
2

двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Hb, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железаувеличивалось в присутствии пищи.

Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe). Биотрансформация

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в

костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер ® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Инструкция по применению МАЛЬТОФЕР ® (MALTOFER ® )

Таблетки жевательные коричневого цвета, плоскоцилиндрические, с включениями белого цвета и риской.

1 таб.
железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) 100 мг
железа (III) гидроксид полимальтозат 357 мг

Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

капли д/приема внутрь 50 мг/мл: фл. 30 мл
Рег. №: 6979/04/10/15/20 от 04.06.2020 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета.

1 капля 1 мл (20 капель)
железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) 2.5 мг 50 мг
железа (III) гидроксид полимальтозат 178.6 мг,

Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат натрия (Е219), пропилпарагидроксибензоат натрия (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

30 мл – флаконы-капельницы темного стекла (1) с кольцом контроля первого вскрытия. – пачки картонные.

сироп 10 мг/1 мл: фл. 150 мл в компл. с мерн. колпачком
Рег. №: 7421/05/11/16 от 28.07.2016 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Сироп темно-коричневого цвета.

1 мл
железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата 35.7 мг) 10 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, сорбита раствор 70%, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, этанол 96% (3.25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

150 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата МАЛЬТОФЕР ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 19.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Антианемическое средство, препарат железа. Всосавшееся железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика

Препарат Мальтофер ® содержит железо в виде железа (III) гидроксид полимальтозата. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура железа (III) гидроксид полимальтозата сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта.

Исследование препарата Мальтофер ® с радиоактивной меткой показали, что степень всасывания, т.е. часть железа, включаемая в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе. Всасываемое количество железа зависит от степени его дефицита (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При лечебном применении препарата Мальтофер ® всасывание составляет около 10%. Мальтофер ® всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. По крайней мере, в начале курса лечения, железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, имеет меньшую биодоступность, чем железо препаратов двухвалентного железа.

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Показания к применению

— лечение латентного дефицита железа;

— лечение железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и степень его выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблицы 1 и 2).

Таблица 1. Суточная доза железа в зависимости от степени дефицита железа

Возраст Суточная доза железа (мг)
Выраженный дефицит железа Латентный дефицит железа
Дети
до 1 года
25-50 мг 15-25 мг
Дети
от 1 года до 12 лет
50-100 мг 25-50 мг
Подростки старше 12 лет и взрослые 100-300 мг 50-100 мг

Таблица 2. Количество железа в лекарственных формах препарата

Железо (мг) 2.5 мг 5 мг 10 мг 15 мг 25 мг
Количество капель 1 2 4 6 10
Сироп (мл) 2.5
Количество жевательных таблеток
Железо (мг) 50 мг 100 мг 200 мг 300 мг
Количество капель 20 40 80 120
Сироп (мл) 5 10 20 30
Количество жевательных таблеток 1 2 3

Недоношенные новорожденные: 2.5-5 мг железа (1-2 капли)/кг массы тела ежедневно в течение 3-5 месяцев.

Суточную дозу можно принимать всю сразу или разделить на несколько приемов.

Доза и продолжительность курса лечения зависят от степени недостаточности железа. При выраженном дефиците железа прием препарата продолжают до нормализации содержания гемоглобина, т.е. в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа с целью создания резерва железа. Лечение латентного дефицита железа продолжается примерно 1-2 месяца.

Мальтофер ® сироп и капли можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективность препарата и не изменяет его вкус.

Жевательные таблетки можно проглатывать целиком или разжевывать.

Побочные действия

Аллергические реакции: очень редко – крапивница, бронхиальная астма.

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях – головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, запор; в отдельных случаях – боль в животе, боль в желудке, диспепсия, рвота, диарея, обратимое окрашивание зубов. Часто наблюдается окрашивание кала из-за экскреции железа.

Со стороны кожных покровов: очень редко – зуд, экзантема, местные кожные реакции.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – темное окрашивание мочи.

Противопоказания к применению

— перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз);

— нарушения метаболизма железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

— анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В ходе проведенных исследований не было выявлено отрицательного действия на беременность, здоровье плода или новорожденного.

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа препарата Мальтофер ® проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием Мальтофера может вызывать нежелательные эффекты у грудных детей. Перед применением препарата Мальтофер ® при беременности или в период грудного вскармливания необходима консультация врача.

В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено каких-либо признаков прямого или опосредованного токсического действия на беременность, развитие эмбриона или плода.

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Применение у детей

Возможно применение для детей

Особые указания

Лечение анемии всегда следует проводить под медицинским наблюдением.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, которым неоднократно проводили переливание крови, т.к. с эритроцитами в организм поступает железо, которое может вызвать перегрузку железом.

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ, 1 мл сиропа – 0.04 ХЕ, 1 таблетка жевательная – 0.03 ХЕ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Мальтофер ® оказывает какое-либо влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Передозировка

При передозировке препаратов железа (III) гидроксид полимальтозата признаки отравления и перегрузки железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, не проникает в организм с помощью механизма пассивной диффузии.

Известные симптомы передозировки, характерные для других препаратов железа (солей двухвалентного железа), например, судороги, гипотензия, шок, метаболический ацидоз или кома, до настоящего времени не зарегистрированы.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях, проведенных на крысах, не выявлено какого-либо взаимодействия с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D 3 , бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

Также не было обнаружено взаимодействия in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D 3 , витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды.

В ходе трех перекрестных исследований с участием 22 пациентов в каждом не было выявлено значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность.

Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата в исследованиях у человека. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.

Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Следует избегать одновременного парентерального введения и перорального приема препаратов железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.

Мальтофер сироп 10 мг/мл флакон 150 мл

Основная причина, по которой назначаются эти медикаменты – железодефицитная анемия. Она наиболее часто встречается у женщин и детей младшего возраста. Среди предрасполагающих факторов можно выделить частые кровотечения, недостаток микроэлементов в рационе питания, а также плохое усвоение.

На сервисе 009.рф вы можете прочитать подробную инструкцию по способам применения, а также узнать о наличие Мальтофер в . Все инструкции о препаратах достоверны и проверены специалистами.

Перед тем как принимать Мальтофер убедитесь в противопоказаниях и перепроверьте форму выпуска лекарства. Только актуальные способы применения и инструкции на Мальтофер.

Проверяйте наличие Мальтофер в аптеках города .

Все аптеки Круглосуточная С бронированием
Ничего не найдено

Мальтофер: инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • С осторожностью
  • Особые указания
  • Способ применения
  • Передозировка
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
  • Влияние на способность управлять транспортными средствами
  • Форма выпуска и дозировка
  • Упаковка
  • Условия хранения
  • Срок годности

Показания к применению

Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).
Препарат вводится внутримышечно только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Нb), гемотокрита или количества эритроцитов, а также их параметров – среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).

Противопоказания

  • наблюдается повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);
  • нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга;
  • имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи),
  • синдром Ослера-Рандю-Вебера, хронический полиартрит, бронхиальная астма, инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз, декомпенсированный цирроз печени, инфекционный гепатит;
  • I триместр беременности;
  • использование для внутривенного применения;
  • детский возраст до 4-х месяцев (опыт применения препарата ограничен).

Побочные действия

В редких случаях могут возникать: артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота).
Очень редко могут развиться аллергические или анафилактические реакции.
Местные реакции (при неправильной технике введения препарата): окрашивание кожи, болезненность в месте введения, воспаление.

С осторожностью

Нарушение функции почек и/или печени.

Особые указания

Мальтофер® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки крови или гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров – среднего объема эритроцита, среднего гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Перед применением, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения.
Применять можно только ампулы без осадка и повреждений.
После вскрытия ампулы препарат Мальтофер® следует вводить немедленно.
Мальтофер® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.
Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
Введение детям до 4-х месячного возраста не рекомендуется вследствие отсутствия опыта. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Способ применения

Внутримышечно.
Перед первым введением начальной дозы препарата Мальтофер ® , необходимо провести тест: препарат вводится внутримышечно – взрослым вводится от ? до ? дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0,5-1 мл)), с 4-х месяцев – половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15-ти минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.
Расчет дозы
Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb -уровень Hb пациента) (г/л) х 0,24 * + железо запасов (мг).
При массе тела пациента до 34 кг: нормальный уровень Hb = 130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг массы тела.
При массе тела пациента свыше 34 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг.
* Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34 % / объем крови @7 % от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг)
Общее количество ампул для введения = Общий дефицит железа (мг)/100 мг

Масса тела
кг
Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л
мл амп. мл амп. мл амп. мл амп.
5 3 1,5 3 1,5 3 1,5 2 1
10 6 3 6 3 5 2,5 4 2
15 10 5 9 4,5 7 3,5 6 3
20 13 6,5 11 5,5 10 5 8 4
25 16 8 14 7 12 6 11 5,5
30 19 9,5 17 8,5 15 7,5 13 6,5
35 25 12,5 23 11,5 20 10 18 9
40 27 13,5 24 12 22 11 19 9,5
45 30 15 26 13 23 11,5 20 10
50 32 16 28 14 24 12 21 10,5
55 34 17 30 15 26 13 22 11
60 36 18 32 16 27 13,5 23 11,5
65 38 19 33 16,5 29 14,5 24 12
70 40 20 35 17,5 30 15 25 12,5
75 42 21 37 18,5 32 16 26 13
80 45 22,5 39 19,5 33 16,5 27 13,5
85 47 23,5 41 20,5 34 17 28 14
90 49 24,5 43 21,5 36 18 29 14,5

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.
Стандартная доза
Взрослые: 1 ампула ежедневно (2,0 мл = 100 мг железа)
Дети с 4-х месяцев: дозировка определяется в зависимости от массы тела.
Максимально допустимые суточные дозы
Дети с массой тела до 5 кг: ? ампулы (0,5 мл = 25 мг железа)
Дети с массой тела от 5 до 10 кг: ? ампулы (1,0 мл = 50 мг железа)
Дети с массой тела от 10 до 45 кг: 1 ампула (2,0 мл = 100 мг железа)
Взрослые: 2 ампулы (4,0 мл = 200 мг железа)
Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0,1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Техника инъекции (см. рисунки)
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой – в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.
1) Длина иглы должна быть не меньше 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.
2) Место инъекции определяется следующим образом (см. рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксируйте точку А. Если больной лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции (см. рисунок 2).
3) Инструменты дезинфицируются обычным методом. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см (см. рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
4) Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. рисунок 4).
5) После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение одной минуты.
6) После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Вскрытие ампул с точкой и насечкой
Расположенные ниже рисунки иллюстрируют метод вскрытия ампул с точкой и насечкой.

Передозировка

На сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось.
При введении препарата Мальтофер ® в высоких дозах, комплекс не может быть удален с помощью гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Comments are closed, but trackbacks and pingbacks are open.