Diane 35 qanday dori

Метаболизм. Ципротерона ацетат почти полностью метаболизируется. Главным метаболитом в плазме человека является 15β-гидроксильное производное, которое образуется с участием фермента CYPЗА4 системы цитохрома Р450. Скорость клиренса из сыворотки составляет примерно 3.6 мл/мин/кг.

Инструкция по применению ДИАНЕ ® -35 (DIANE-35)

Таблетки, покрытые оболочкой бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
ципротерона ацетат	2 мг
этинилэстрадиол	0.035 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К25, магния стеарат, сахароза, повидон К90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерол 85%, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), монтангликолевый воск.

21 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ (1) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ДИАНЕ ® -35 создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 09.06.2011 г.

Фармакологическое действие

Диане-35 – низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-антиандрогенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Диане-35 осуществляется посредством ваимодополняющих механизмов, наиболее важным из которых являются подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов. Ципротерона ацетат, содержащийся в Диане-35, является конкурентным антагонистом андрогеновых рецепторов, обладает ингибирующим действием на синтез андрогенов в клетках мишеней и способствует снижению концентрации андрогенов в крови благодаря антигонадотропному эффекту. Ципротерона ацетат ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или повышенной чувствительностью к этим гормонам.

Антигонадотропный эффект препарата усиливается этинилэстрадиолом, который также повышает синтез ГСПГ, что способствует уменьшению свободного биологически активного уровня андрогенов в крови. Лечение Диане-35 приводит – обычно через 3-4 месяца терапии – к заживлению существующих высыпаний акне. Чрезмерная жирность волос и кожи, как правило, исчезает раньше. Выпадение волос, которое часто сопутствует себорее, также сокращается. Однако, у женщин, страдающих легкими формами гирсутизма и, в частности, небольшим увеличением роста волос на лице, результаты становятся видимыми лишь через несколько месяцев приема.

Помимо контрацептивного действия, комбинация эстрогена и гестагена оказывает позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Абсорбция. Принятый перорально ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается. C max в сыворотке, равная 15 нг/мл, достигается примерно через 1.6 ч. Биодоступность составляет около 88%.

Распределение. Ципротерона ацетат почти полностью связывается с сывороточным альбумином. Только 3.5-4.0% общего сывороточного уровня ципротерона ацетата находится в свободной форме. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) не влияет на связывание ципротерона ацетата с белками сыворотки. Кажущийся V d ципротерона ацетата равен приблизительно 986±437 л.

Метаболизм. Ципротерона ацетат почти полностью метаболизируется. Главным метаболитом в плазме человека является 15β-гидроксильное производное, которое образуется с участием фермента CYPЗА4 системы цитохрома Р450. Скорость клиренса из сыворотки составляет примерно 3.6 мл/мин/кг.

Выведение. Содержание ципротерона ацетата в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению, которое характеризуются T 1/2 около 0.8 ч и 2.3-3.3 дня. Ципротерона ацетата частично выводится в неизмененной форме. Метаболиты ципротерона ацетата выводятся с мочой и желчью в соотношении 1:2 с T 1/2 около 1.8 дней.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику ципротерона ацетата не влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень содержания веществ в сыворотке увеличивается примерно в 2.5 раза, а равновесная концентрация достигается во второй половине курса.

Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. C max в сыворотке крови, равная примерно 71 пг/мл, достигается за 1.6 ч. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол экстенсивно метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20-65%.

Распределение . Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся V d этинилэстрадиола равен 2.8-8.6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола варьируется от 2.3 до 7.0 мл/мин/кг.

Выведение. Содержание этинилэстрадиола в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению, характеризующегося T 1/2 около 1 ч и 10-20 ч, соответственно. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается примерно во второй половине цикла лечения, когда уровень препарата в сыворотке крови на 60% выше в сравнении с однократной дозой.

Показания к применению

— контрацепция (предупреждение нежелательной беременности) у женщин с явлениями андрогенизации;

— лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Режим дозирования

Для приема внутрь. Прием Диане-35 должен быть регулярным для достижения необходимой терапевтической эффективности и контрацептивного действия. Прием ранее применявшихся гормональных контрацептивных препаратов следует прекратить. Режим приема Диане-35 сходен с режимом приема большинства других комбинированных оральных контрацептивов, таким образом, необходимо учитывать общие руководства по применению. При правильном и регулярном приеме комбинированные оральные контрацептивы обладают высокой контрацептивной надежностью, с показателем «неудачи метода» не более 1% в год. Нерегулярный прием Диане-35 может привести к межменструальным кровотечениям и ухудшить терапевтическую и контрацептивную эффективность препарата.

Драже следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Диане-35

— при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Прием Диане-35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

— при переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермалъного пластыря).

Предпочтительно начать прием Диане-35 на следующий день после приема последнего гормонсодержащего драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего несодержащего гормона драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермалъного пластыря предпочтительно начать прием Диане-35 в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

— при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант), или высвобождающего гестаген внутриматочного средства (ВМС).

Женщина может перейти с мини-пили на Диане-35 в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

— после аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

— после родов или аборта во втором триместре беременности.

Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Диане-35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием драже никогда не должны быть прерван, более чем на 7 дней.

— 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч):

— первая неделя приема препарата.

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

— вторая неделя приема препарата.

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

— третья неделя приема препарата.

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же.
Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Советы в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если у женщины в течение 3-4 ч после приема драже Диане-35 наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

С целью контрацепции препарат принимают длительно.

При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания и эффективностью лечения. Как правило, лечение следует проводить в течение нескольких месяцев. При лечении акне и себореи эффект обычно наступает раньше, чем при лечении гирсутизма или алопеции.

После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане-35 по крайней мере в течение еще 3-4-х месяцев. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию Диане-35. В этом случае следует рассмотреть возможность раннего возобновления терапии Диане-35.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки. Препарат Диане-35 показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Диане-35 не показан женщинам после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Диане-35 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Пациенты с нарушениями со стороны почек. Препарат Диане-35 специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочные действия

Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Диане-35, и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута: часто (=1/100) тошнота, боли в животе, прибавка массы тела, головная боль, депрессивное настроение, изменения настроения, болезненность и напряженность молочных желез; нечасто (=1/1000,

Следующие серьезные побочные эффекты наблюдались у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы:

— венозные тромбоэмболические нарушения;

— артериальные тромбоэмболические нарушения;

— нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности;

— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

— нарушения функции печени;

— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания;

— появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, рак шейки матки

— очень незначительное повышение частоты диагноза рака молочной железы у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет наблюдается реже, частота превышения незначительна по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не известна.

Противопоказания к применению

Препараты, содержащие комбинацию эстроген/гестагенов не должны использоваться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

— наличие тромбозов/тромбоэмболии (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения);

— наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— тяжелые заболевания печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму;

— наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

— вагинальное кровотечение неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Особые указания

Клинические и эпидемиологические данные о комбинации эстрогена/ прогестагена, таких как препарат Диане-35, главным образом основываются на опыте применения комбинированных пероральных контрацептивов. Следовательно, следующие предупреждения относительно приема комбинированных пероральных контрацептивов, также касаются и препарата Диане-35.

Меры предосторожности и предупреждения

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Диане-35 в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска необходимо принять решение об отмене препарата.

– Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболических процессов, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и цереброваскулярные нарушения при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема оральных контрацептивов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск венозной тромбоэмболии у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у женщин, не использующих их при отсутствии беременности, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Венозная тромбоэмболия, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен и/или эмболия легочной артерии может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и приемом комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее: односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапную атаку кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем, острую боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов, например, «одышка» и «кашель» являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений, например, как инфекции дыхательных путей.

Артериальная тромбоэмболия может включать в себя цереброваскулярные нарушения, окклюзию сосудов или инфаркт миокарда.

Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное ухудшение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная сильная или длительная головная боль неизвестной причины, потеря сознания или обморок с припадками или без. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или синюшность конечностей, симптомы “острого живота”.

Симптомы инфаркта миокарда включают следующее: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, живот, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается:

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

— при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом перед принятием решения использования
комбинированных пероральных контрацептивов;

— ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2 );

— заболеваний клапанов сердца;

длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Что касается роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболии, общепринятого мнения по этому вопросу не существует.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риск/премущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (меньше 0.05 мг этинилэстрадиола).

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция – персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе со скринингом шейки матки и особенностями полового поведения, включая использование барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет наблюдается реже, повышенная частота диагноза рака молочной железы у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или использовавших в недавнем времени является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Связь развития рака молочной железы с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. Рак молочной железы у женщин, когда-либо употреблявших комбинированные пероральные контрацептивы, был клинически менее выражен, чем у женщин, никогда их не употреблявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут проводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появлении сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения, при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин, страдающих от гирсутизма, симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников. Медицинские осмотры

Перед началом применения Диане-35, а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания, например транзиторные ишемические атаки и другие, или факторы риска, например наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам могут проявиться в процессе применения Диане-35.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Диане-35 не предохраняют от ВИЧ-инфекций (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Лабораторные тесты. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на менструальный цикл. На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование, в том числе диагностическое выскабливание для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Беременность и лактация. Диане-35 противопоказан во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием.

Диане-35 противопоказан также во время лактации, поскольку ципротерона ацетат может выделяться с молоком. Около 0.2% дозы, принимаемой матерью, может поступать в организм новорожденного, что соответствует дозе около 1 мкг/кг. 0.02% суточной дозы этинилэстрадиола, принимаемого матерью, может попадать в организм новорожденного с грудным молоком при установившейся лактации.

Диане-35 не применяется у мужчин.

Доклинические данные о безопасности

Профиль токсичности этинилэстрадиола хорошо изучен. Нет доклинических данных, дополняющих информацию относительно безопасности этинилэстрадиола, указанных в других разделах инструкции для медицинского применения препарата.

Системная токсичность. Данные стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении ципротерона ацетата не указывают на существование специфического риска для людей.

Эмбриотоксичность/тератогенностъ. Исследования эмбриотоксичности при комбинации обоих активных веществ препарата не указывают на присутствие тератогенных эффектов на стадии органогенеза перед развитием наружных половых органов. Прием ципротерона ацетата в высоких дозах в гормоночувствительной фазе дифференцирования половых органов приводит к появлению женских половых признаков у плодов мужского пола. Наблюдение за новорожденными мальчиками, которые внутриутробно испытали действие ципротерона ацетата, не выявили у них развития каких-либо женских половых признаков. Тем не менее, прием Диане-35 противопоказан во время беременности.

Генотоксичностъ и каниерогенностъ. Признанные тесты на генотоксичность ципротерона ацетата вначале были отрицательными. Однако результаты дальнейших испытаний указывают, что ципротерона ацетат имеет способность к образованию аддуктов с ДНК, что приводит к повышению репарации ДНК в клетках печени крыс и обезьян, а также свежих изолированных гепатоцитов человека, при этом уровень аддуктов с ДНК был крайне низким в клетках печени собак. В данное время клинический опыт и результаты проведенных эпидемиологических исследований не дают оснований допускать повышения частоты развития опухолей печени у людей. Результаты исследований канцерогенности ципротерона ацетата, проводившиеся на грызунах, не указывают на существование какого-либо специфического канцерогенного действия. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей

В целом, по существующим данным нет противопоказаний относительно применения препарата Диане-35 у людей при соблюдении инструкций по его применению и рекомендованных доз.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Не выявлены. Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное влагалищное кровотечение.

Лечение: не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие комбинаций эстроген/прогестаген, подобно Диане-35 с другими лекарственными средствами (препаратами, индуцирующими ферменты печени, некоторые антибиотики), может вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата. Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Диане-35 или выбрать другой метод контрацепции. Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения от нежелательной беременности заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Диане-35 ® без обычного перерыва в приеме драже.

Вещества, влияющие на эффективность Диане-35 (индукторы ферментов печени и антибиотики). К лекарственным средствам, снижающих контрацептивную эффективность препарата, относятся препараты, индуцирующие ферменты печени и антибиотики.

Индукция ферментов печени (повышение печеночного метаболизма). Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Кроме того, ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), и их комбинации потенциально могут повышать печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию. По данным некоторых клинических исследований, отдельные антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины), могут снижать внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Влияние комбинаций эстроген/прогестаген на другие препараты. Комбинации эстроген/прогестаген, подобно Диане-35 могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

Diane 35 qanday dori

Sog’ligingizga ziyon yetkazmang .
Saytda ko’rsatilgan ma’lumotlardan faqat mutaxassis provizor yoki shifokor bilan maslaxatlashgandan so’ng foydalaning.

Preparat haqida asosiy ma’lumotlar

Tarkibi:

Bir draje quyidagilarni saqlaydi faol moddalar: tsiproteron atsetati – 2,0 mg, etinilestradiol – 0,035 mg, yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, makkajo‘xori kraxmali, povidon K25, magniy stearati, saxaroza, povidon K90, makrogol 6000, kaltsiy karbonati, talk, 85% li glitserin, titan dioksidi (Ye 171), temir (II) oksidi (Ye 172), montaglikol mumi.

Preparatning savdo nomi:

Farmakalogik guruhi:

Jinsiy gormonlar va jinsiy tizim modulyatorlari. Antiandrogenlar va estrogenlar.

Dori shakli:

dumaloq, ikki tomonlama qavariq, sarg‘ish rangli draje.
Farmakoterapevtik guruhi
Jinsiy gormonlar va jinsiy tizim modulyatorlari. Antiandrogenlar va estrogenlar.
Qo’llanilishi

Ayollarda o‘rtacha darajadan og‘ir darajagacha akne (seboreya bilan yoki usiz) va/yoki reproduktiv yoshdagi ayollarda girsutizmni davolashda qo‘llanadi.

Qo’llash usuli va do’zalari

Ichga qabul qilish uchun buyuriladi. Zarur terapevtik samaraga va kontratseptiv ta’sirga erishish uchun Diane-35 ni muntazam qabul qilish kerak. Avval qo‘llanilgan gormonal kontratseptiv preparatlarni qabul qilishni to‘xtatish kerak. Diane-35 ni qabul qilish tartibi ko‘pgina boshqa majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish tartibi bilan o‘xshash, shuning uchun qo‘llash bo‘yicha umumiy yo‘riqnomalarga e’tibor berish kerak. To‘g‘ri va muntazam qabul qilinganda majmuaviy peroral kontratseptivlar “usulning muvaffaqiyatsizligi” yiliga 1% dan kamroq ko‘rsatkichi bilan yuqori kontratseptiv ishonchlilikka ega. Diane-35 nomuntazam qabul qilish hayz tsikllari orasidagi qon ketishlarga olib kelishi va preparatning terapevtik va kontratseptiv samaradorligini yomonlashtirishi mumkin. Drajeni o‘ramda ko‘rsatilganidek ketma-ket, har kuni taxminan kunning bir vaqtida oz miqdordagi suv bilan qabul qilish kerak. Sutkada bitta drajedan 21 kun davomida qabul qilinadi. Har bir keyingi o‘ramdan qabul qilish 7 kunlik tanaffusdan keyin boshlanadi, bu vaqtda bekor qilish qon ketishi (hayzsimon qon ketish) kuzatiladi. U odatda oxirgi draje qabul qilgandan keyin 2-3 kuni boshlanadi va yangi o‘ramdan qabul qilish boshlanguncha to‘xtamasligi mumkin. Kontratseptiv himoya drajeni qabul qilishning birinchi kuni boshlanadi va shuningdek preparat qabul qilinmaganda 7 kun davomida saqlanadi. Shunday qilib, gormonal kontratseptivlarni bir vaqtda qabul qilish talab etilmaydi. Tibbiy tekshiruv/shifokor maslahati Preparatni qo‘llashni boshlashdan oldin to‘liq umumiy tibbiy tekshiruv (shu jumladan tana vazni, arterial bosimni o‘lchash, yurak, oyoq va terini tekshirish, diabet yuzasidan siydik tahlili, zarurati bo‘lganda jigar testlari), shuningdek ginekologik ko‘rik (shu jumladan, ko‘krak bezlarini tekshirish va bachadon bo‘ynining qin qismidan va bachadon bo‘ynidan olingan tservikal sekretni tsitologik tekshirish) o‘tkazish kerak, davolashni talab etuvchi kasalliklarni va bo‘lishi mumkin bo‘lgan xavfni aniqlash uchun to‘liq oilaviy anamnez yig‘ish uchun ma’lumotlar to‘plash kerak. Homiladorlikni istisno qilish kerak. Preparatni qo‘llaganda har olti oyda nazorat tekshiruvini o‘tkazish tavsiya etiladi. Agar qon-qarindoshlarda erta davrda tromboembolik asoratlar (masalan, chuqur venalar trombozi, insult, yurak xuruji) kuzatilgan bo‘lsa, qon ivishi tizimi tomonidan buzilishlarni istisno qilish kerak. Shuningdek peroral kontratseptivlarni qabul qilish OITV-infektsiya (OITS) va jinsiy yo‘l orqali yuqadigan boshqa kasalliklardan himoya qilmasligiga e’tibor berish kerak.

Nojo’ya ta’sirlar

Diane-35 preparatini qabul qilayotgan barcha ayollarda tromboemboliya rivojlanishi xavfi oshadi. Qo‘shimcha omillar xavfni kuchaytirishi mumkin (chekish, gipertenziya, qon ivishini buzilishlari yoki lipidlar metabolizmini buzilishi, semirish, venalarni varikoz kengayishi, avval o‘tkazilgan flebit va tromboz), “Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang. Jigar o‘smasi, bachadon bo‘yni raki va sut bezi raki kabi boshqa nojo‘ya ta’sirlar haqidagi ma’lumot olish uchun “Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang. Diane-35 preparatini qabul qilayotgan ayollarda kuzatilgan quyida keltirilgan nojo‘ya ta’sirlarga nisbatan preparatni qabul qilish bilan sabab-oqibat bog‘liqligi mavjudligi tasdiqlanmagan, lekin inkor etilmagan ham:

Qo’llash mumkin bo`lmagan holatlar

Estrogen/gestagen majmuasini saqlovchi preparatlarni quyida sanab o‘tilgan holatlardan birontasi bo‘lganida qo‘llash mumkin emas. Agar bu holatlardan birontasi preparatni qabul qilish fonida birinchi marta rivojlansa, preparat darhol bekor qilinishi kerak. hozirgi vaqtda tromboz/tromboemboliya (venoz va arterial) yoki anamnezda (masalan, chuqur venalar trombozi, o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi, miokard infarkti) yoki tserebrovaskulyar buzilishlar bo‘lsahozirgi vaqtda yoki anamnezda trombozga olib keluvchi holatlar (masalan, tranzitor ishemik atakalar, stenokardiya) bo‘lsaanamnezida o‘choqli nevrologik simptomatika bilan kechuvchi migrenqon tomir asoratlari bilan kechuvchi qandli diabetvenoz yoki arterial trombozning og‘ir yoki ko‘p sonli xavf omillarini bo‘lishihozirgi vaqtda yoki anamnezda yaqqol gipertriglitseridemiya bilan kechuvchi pankreatitjigarning og‘ir kasalliklari, jigar faoliyatining ko‘rsatkichlari normaga kelmagunigachahozirgi vaqtda yoki anamnezda jigar o‘smalari (xavfsiz yoki xavfli) bo‘lsagormonga bog‘liq xavfli kasalliklar (masalan, jinsiy a’zolar yoki sut bezi) yoki ularga shubha bo‘lgandavenoz yoki arterial trombozga tug‘ma yoki orttirilgan moyillik, masalan faollashgan protein S ga rezistentlik (APS rezistentlik), antitrombin III tanqisligi, protein S tanqisligi, S protein tanqisligi, gipergomotsisteinemiya va antifosfolipid antitelalar (antikardiolipin antitelalar, yugurikli antikoagulyant).o‘roqsimon xujayrali anemiyajigar ko‘rsatkichlari normal ko‘rsatkichlarga qaytmagunigacha jigarning og‘ir kasalliklari (shuningdek Dubin-Djonson sindromi va Rotor sindromi kabi ajratuvchi tizim kasalliklari)noma’lum etiologiyali vaginal qon ketishlarhomiladorlik yoki unga shubha qilingandalaktatsiya davripreparatning har qanday komponentiga o‘ta yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o’zaro ta’siri

Diane-35 kabi estrogen/progestagen majmuasining boshqa dori vositalari (jigar fermentlarini induktsiya qiluvchi preparatlar, ayrim antibiotiklar) bilan o‘zaro ta’siri yorib o‘tish qon ketishi va/yoki preparatning kontratseptiv samarasini pasayishiga olib kelishi mumkin. Bunday preparatlarni qabul qilish vaqtida ayol Diane-35 ga qo‘shimcha sifatida kontratseptsiyaning to‘siqli usulidan foydalanishi yoki kontratseptsiyaning boshqa usulini tanlashi kerak. Mikrosomal fermentlarga ta’sir etuvchi preparatlarni qabul qilish vaqtida va ular bekor qilingandan keyin 28 kun davomida kontratseptsiyaning to‘siqli usulidan qo‘shimcha foydalanish kerak. Antibiotiklarni (rifampitsin va grizeofulvindan tashqari)qabul qilish vaqtida va ular bekor qilingandan keyin 7 kun davomida kontratseptsiyaning to‘siqli usulidan qo‘shimcha foydalanish kerak. Agar istalmagan homiladorlikdan himoyalanishning to‘siqli usulini qo‘llash davri o‘ramdagi drajedan keyinroq tugasa, drajeni qabul qilishda tanaffussiz Diane-35® ni keyingi o‘ramdan qabul qilishniga o‘tish kerak. Diane-35 ning samaradorligiga ta’sir etuvchi moddalar (jigar fermentlari induktorlari va antibiotiklar) Preparatning kontratseptiv samaradorligi pasaytiruvchi dori vositalariga jigar fermentlarini induktsiya qiluvchi preparatlar va antibiotiklar kiradi. Jigar fermentlarini induktsiya qilish (jigar metabolizmini oshishi): Jigarning mikrosomal fermentlarini induktsiya qiluvchi preparatlarni qo‘llash jinsiy gormonlarning klirensini oshishiga olib kelishi mumkin. Bunday dori vositalariga quyidagilar kiradi: fenitoin, barbituratlar, primidon, karbamazepin va rifampitsin; shuningdek okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir va grizeofulvin va dalachoy saqlovchi preparatlarga nisbatan taxminlar mavjud. Bundan tashqari, OITV-proteaza (masalan, ritonavir) va qayta transkriptazaning nukleozid bo‘lmagan ingibitorlari (masalan, nevirapin) ularning majmuasi jigar metabolizmini potentsial oshirishi mumkin. Ichak-jigar tsirkulyatsiyasiga ta’siri Ayrim klinik tadqiqotlarning ma’lumotlariga ko‘ra ba’zi antibiotiklar (masalan, penitsillinlar va tetratsiklinlar) estrogenlarning jigar ichki tsirkulyatsiyasini kamaytirishi mumkin, shu orqali etinilestradiolning kontsentratsiyasini pasaytiradi. Estrogen/progestagen majmuasining boshqa preparatlarga ta’siri: Diane-35 kabi estrogen/progestagen majmualari boshqa preparatlarning metabolizmiga ta’sir qilishi mumkin, bu ularning kon plazmasidagi va to‘qimalardagi kontsentratsiyasini oshirishi (masalan, tsiklosporinning) yoki kamaytirishi (masalan, lamotridjinning) mumkin.

Maxsus ko’rsatmalar

Diane-35 preparatini faqat akneni davolaganda topik davolash yoki antibiotiklar bilan tizimli davolash muvaffaqiyatli bo‘lmagan holatlarda qo‘llash kerak. Diane-35 preparati shuningdek gormonal kontratseptiv ham bo‘lganligi tufayli, uni boshqa gormonal kontratseptivlar bilan majmuada qo‘llash mumkin emas. Diane-35 preparati kabi estrogen/progestagen majmualari haqidagi klinik va epidemiologik ma’lumotlar asosan majmuaviy peroral kontratseptivlarni qo‘llash tajribasiga asoslanadi. Shunday qilib, majmuaviy peroral kontratseptivlar yuzasidan quyidagi ogohlantirishlar shuningdek Diane-35 preparatiga ham taalluqli. Agar quyida ko‘rsatilgan holatlar/xavf omillaridan birontasi hozirgi vaqtda bo‘lsa, har bir holatda potentsial xavf va Diane-35 bilan davolashdan kutilayotgan foydani sinchkovlik bilan baholash va ayol preparatni qabul qilishni boshlashni qanday hal qilishi uchun u bilan muhokama qilish kerak. Agar quyida ko‘rsatilgan holatlardan yoki xavf omillaridan birontasi kuchaysa yoki birinchi marta namoyon bo‘lganda preparatni bekor qilish haqida qaror qabul qilish kerak.

DIANE 35 draje N21

Sizga eng yaqin dorixonalarda ushbu dori vositasining narxini bilish uchun bizning Telegram-botimizga o’tishingiz lozim.

O’xshash dorilar

DIANE 35 draje N21 Bayer AG, Германия произведено: Bayer Weimar GmbH & Co. KG Germaniya
Narh: 91 900 so’mdan
Mahsulot haqida tafsilotlar

Saytda e’lon qilingan ma’lumotlar mutaxassislar uchun mo’ljallangan. O’zingizni-o’zingiz davolash bilan shug’ullanmang. Sog’lig’ingizga zarar bermaslik uchun mutaxassis bilan maslahatlashishga ishonch hosil qiling!

DIANE 35 draje N21 qo’lanishi bo’yicha ko’rsatmalar

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

DIANE ® -35

DIANE 35

Preparatning savdo nomi: Diane ® -35

Dori shakli: draje

Tarkibi:

Bir draje quyidagilarni saqlaydi

faol moddalar: siproteron asetati – 2,0 mg,

etinilestradiol – 0,035 mg,

yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, makkajo‘xori kraxmali, povidon K25, magniy stearati, saxaroza, povidon K90, makrogol 6000, kalsiy karbonati, talk, 85% li gliserin, titan dioksidi (Ye 171), temir (II) oksidi (Ye 172), montaglikol mumi.

Ta‘rifi: dumaloq, ikki tomonlama qavariq, sarg‘ish rangli draje.

Farmakoterapevtik guruhi: Jinsiy gormonlar va jinsiy tizim modulyatorlari. Antiandrogenlar va estrogenlar.

ATX kodi: G03NV01

Farmakologik xususiyatlari

Farmakokinetikasi

Peroral qabul qilingan siproteron asetati tez va to‘liq so‘riladi. 15 ng/ml ga teng maksimal konsentrasiyasiga taxminan 1,6 soat o‘tgach erishiladi. Biokiraolishligi taxminan 88% ni tashkil qiladi.

Sitroteron asetati zardobdagi albumin bilan deyarli to‘liq bog‘lanadi. Faqat zardobdagi siproteron asetatining 3,5-4,0% erkin shaklda bo‘ladi. Jinsiy gormonlarni bog‘lovchi globulinning (JGBG) darajasini oshishini etinilestradiol tomonidan induksiya qilinishi siproteron asetatini zardobdagi oqsillar bilan bog‘lanishiga ta‘sir qilmaydi. Siproteron asetatining taxminiy taqsimlanish xajmi taxminan 986±437 l ga teng.

Siproteron asetati deyarli to‘liq metabolizmga uchraydi.

Odam plazmasida asosiy metaboliti 15β-gidroksil hosilasidir, u sitoxrom R450 tizimining CYP3A4 fermenti ishtirokida hosil bo‘ladi. Zardobdagi klirens tezligi taxminan minutiga 3,6 ml/kg ni tashkil qiladi.

Qon zardobidagi siproteron asetatining miqdori ikki fazali kamayishga uchraydi, ular taxminan 0,8 soat va 2,3-3,3 kunlik yarim chiqarilish davri bilan xarakterlanadi. Siproteron asetati qisman o‘zgarmagan ko‘rinishda chiqariladi. Siproteron asetatining metabolitlari taxminan 1,8 kunlik yarim chiqarilish davri bilan 1:2 nisbatda siydik va safro bilan chiqariladi.

Qon zardobidagi JGBG darajasi siproteron asetatining farmakokinetikasiga ta‘sir ko‘rsatmaydi. Preparatni har kuni qabul qilish oqibatida zardobdagi moddalarning darajasi taxminan 2,5 marta oshadi, muvozanat konsentrasiyasi esa davolash kursining ikkinchi yarmida erishiladi.

Etinilestradiol ichga qabul qilingandan keyin tez va to‘liq so‘riladi. Taxminan
71 pg/ml ga teng qon zardobidagi maksimal konsentrasiyasiga 1,6 soatda erishiladi. So‘rilish va jigar orqali birinchi marta passaji vaqtida etinilestradiol jadal metabolizmga uchraydi, buning natijasida uning biokiraolishligi ichga qabul qilinganda o‘rtacha taxminan 45% ni tashkil qiladi, bunda 20-65% atrofida shaxsiy ahamiyatli farqlar aniqlanadi.

Etinilestradiol albuminlar bilan deyarli to‘liq (98%), garchi nospesifik bog‘lanadi. Etinilestradiol JGBG sintezini induksiya qiladi. Etinilestradiolning taxminiy taqsimlanish xajmi 2,8-8,6 l/kg ga teng.

Etinilestradiol ingichka ichak shilliq qavatida va jigarda tizimoldi kon‘yugasiyaga uchraydi. Etinilestradiol aromatik gidroksi guruhini qo‘shilishi yo‘li bilan birlamchi metabolizmga uchraydi, bunda erkin metabolitlari ko‘rinishida ham, glyukuron va sulfat kislotasi bilan kon‘yugatlari ko‘rinishida ham namoyon bo‘lgan turli gidroksi va metil guruhlari qo‘shilgan metabolitlari hosil bo‘ladi. Etinilestradiolning metabolik klirensi tezligi minutiga 2,3 ml/kg dan 7,0 ml/kg gacha o‘zgarib turadi.

Qon zardobidagi etinilestradiolning miqdori muvofiq ravishda 1 soat va 10-20 soatlik yarim chiqarilish davri bilan xarakterlanadigan ikki fazali kamayishga uchraydi. Organizmdan o‘zgarmagan ko‘rinishda chiqarilmaydi. Etinilestradiolning metabolitlari 24 soatlik yarim chiqarilish davri bilan 4:6 nisbatda buyraklar va jigar orqali chiqariladi.

Muvozanat konsentrasiyasiga taxminan davolash kursining ikkinchi yarmida erishiladi, bunda preparatning qon zardobidagi darajasi bir martalik dozasiga nisbatan 60% ga yuqori bo‘ladi.

Farmakodinamikasi

Soch follikulalari va yog‘ bezlari androgenlarning ta‘siriga sezgir. Akne va seboreya ko‘pincha yuqori periferik sezuvchanlik yoki plazmada androgenlarning darajasini oshishi chaqirgan yog‘ bezlarining disfunksiyasi bilan bog‘liq bo‘ladi. Diane-35 preparatining tarkibiga kiruvchi ikkala faol farmasevtik ingredientlar ijobiy terapevtik samaraga ega. Siproteron asetati effektor-a‘zoda androgenlarni raqobatli siqib chiqaradi, shu orqali androgen samarani minimumga yetkazadi. Qon plazmasida androgenlarning konsentrasiyasi shuningdek antigonadotron samara hisobiga ham pasayadi. Etinilestradiol jinsiy steroidlarni bog‘lovchi globulinning darajasiga ta‘sir etishi hisobiga bu samarani kuchaytiradi. Diane-35 bilan davolash akneni bitishiga olib keladi, u odatda 3-4 oy davolaganda kuzatiladi. Teri va sochning yog‘liligi avvalroq yo‘qoladi. Shuningdek androgenga bog‘liq soch to‘kilishi kamayadi. Ayollar girsutizmini davolaganda samara sekin rivojlanishini e‘tiborga olish kerak. Natijalar ko‘ringuncha bir necha oylar o‘tishi mumkin.

Siproteron asetati shuningdek etinilestradiol bilan majmuada qo‘llanilganida kontraseptiv samaraga ega kuchli ta‘sir etuvchi progestogen ham hisoblanadi. Bu samaraning asosida markaziy va periferik mexanizmlarning o‘zaro ta‘siri yotadi, ularning ovulyasiyani susaytirish va servikal sekret xususiyatlarini o‘zgartirish muhimroq hisoblanadi. Bundan tashqari, endometriyning morfologik va fermentativ o‘zgarishlari oqibatida implantasiya uchun juda noqulay sharoit paydo bo‘ladi.

Qo‘llanilishi

Ayollarda o‘rtacha darajadan og‘ir darajagacha akne (seboreya bilan yoki usiz) va/yoki reproduktiv yoshdagi ayollarda girsutizmni davolashda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga qabul qilish uchun buyuriladi.

Zarur terapevtik samaraga va kontraseptiv ta‘sirga erishish uchun Diane-35 ni muntazam qabul qilish kerak. Avval qo‘llanilgan gormonal kontraseptiv preparatlarni qabul qilishni to‘xtatish kerak. Diane-35 ni qabul qilish tartibi ko‘pgina boshqa majmuaviy peroral kontraseptivlarni qabul qilish tartibi bilan o‘xshash, shuning uchun qo‘llash bo‘yicha umumiy yo‘riqnomalarga e‘tibor berish kerak. To‘g‘ri va muntazam qabul qilinganda majmuaviy peroral kontraseptivlar “usulning muvaffaqiyatsizligi” yiliga 1% dan kamroq ko‘rsatkichi bilan yuqori kontraseptiv ishonchlilikka ega. Diane-35 nomuntazam qabul qilish hayz sikllari orasidagi qon ketishlarga olib kelishi va preparatning terapevtik va kontraseptiv samaradorligini yomonlashtirishi mumkin.

Drajeni o‘ramda ko‘rsatilganidek ketma-ket, har kuni taxminan kunning bir vaqtida oz miqdordagi suv bilan qabul qilish kerak. Sutkada bitta drajedan 21 kun davomida qabul qilinadi. Har bir keyingi o‘ramdan qabul qilish 7 kunlik tanaffusdan keyin boshlanadi, bu vaqtda bekor qilish qon ketishi (hayzsimon qon ketish) kuzatiladi. U odatda oxirgi draje qabul qilgandan keyin 2-3 kuni boshlanadi va yangi o‘ramdan qabul qilish boshlanguncha to‘xtamasligi mumkin.

Kontraseptiv himoya drajeni qabul qilishning birinchi kuni boshlanadi va shuningdek preparat qabul qilinmaganda 7 kun davomida saqlanadi. Shunday qilib, gormonal kontraseptivlarni bir vaqtda qabul qilish talab etilmaydi.

Tibbiy tekshiruv/shifokor maslahati

Preparatni qo‘llashni boshlashdan oldin to‘liq umumiy tibbiy tekshiruv (shu jumladan tana vazni, arterial bosimni o‘lchash, yurak, oyoq va terini tekshirish, diabet yuzasidan siydik tahlili, zarurati bo‘lganda jigar testlari), shuningdek ginekologik ko‘rik (shu jumladan, ko‘krak bezlarini tekshirish va bachadon bo‘ynining qin qismidan va bachadon bo‘ynidan olingan servikal sekretni sitologik tekshirish) o‘tkazish kerak, davolashni talab etuvchi kasalliklarni va bo‘lishi mumkin bo‘lgan xavfni aniqlash uchun to‘liq oilaviy anamnez yig‘ish uchun ma‘lumotlar to‘plash kerak. Homiladorlikni istisno qilish kerak. Preparatni qo‘llaganda har olti oyda nazorat tekshiruvini o‘tkazish tavsiya etiladi.

Agar qon-qarindoshlarda erta davrda tromboembolik asoratlar (masalan, chuqur venalar trombozi, insult, yurak xuruji) kuzatilgan bo‘lsa, qon ivishi tizimi tomonidan buzilishlarni istisno qilish kerak.

Shuningdek peroral kontraseptivlarni qabul qilish OITV-infeksiya (OITS) va jinsiy yo‘l orqali yuqadigan boshqa kasalliklardan himoya qilmasligiga e‘tibor berish kerak.

Diane-35 ni qabul qilishni qanday boshlash kerak

avvalgi oyda biron-bir gormonal kontraseptivlar qabul qilinmaganda

Diane-35 ni qabul qilish hayz siklining birinchi kuni (ya‘ni, hayz qon ketishining birinchi kuni) boshlanadi. Hayz siklining 2-5 kunlari qabul qilishni boshlashga yo‘l qo‘yiladi, lekin bunday hollarda birinchi o‘ramdan drajelarni qabul qilishning birinchi 7 kuni davomida kontrasepsiyaning to‘siqli usullaridan qo‘shimcha foydalanish tavsiya etiladi.

Faqat amenoreya bilan xastalangan ayollar davolashni shifokor buyurganidek darhol boshlashadi; bunday hollarda drajeni qabul qilishning birinchi kuni hayz siklini birinchi kuni deb hisoblanadi, tavsiyalarga muvofiq hisob olib boriladi.

majmuaviy gormonal kontraseptivlardan (majmuaviy peroral kontraseptivlar, vaginal halqa, transdermal plastir) o‘tilganda

Diane-35 ni avvalgi o‘ramdan gormon saqlovchi oxirgi draje qabul qilingan kundan keyingi kuni qabul qilgan afzal, lekin qabul qilishdagi odatdagi 7 kunlik tanaffusdan keyingi kundan (21 draje saqlovchi preparatlar uchun) yoki gormon saqlamaydigan oxirgi draje qabul qilgandan keyingi kundan kech qolmasdan qabul qilish kerak. Vaginal halqa yoki transdermal plastirdan o‘tilganda Diane-35 ni halqa yoki plastir olib tashlangan kuni qabul qilgan afzal, lekin keyingi halqa yoki plastir qo‘llanishi kerak bo‘lgan kuni emas.

faqat gestagenlar saqlovchi kontraseptivlar (mini-pili, in‘eksion shakllari, implantantlar) yoki gestagen ajratib chiqaruvchi bachadon ichi vositalari (BIS) dan o‘tilganda.

Ayol mini-pilidan har qanday kuni (tanaffussiz), implantant yoki gestagen saqlovchi BIS dan – uni olib tashlangan kuni, in‘eksion shakldan – keyingi in‘eksiya qilinishi kerak bo‘lgan kuni Diane-35 ga o‘tishi mumkin. Barcha holatlarda drajeni qabul qilishning birinchi 7 kuni davomida kontrasepsiyaning to‘siqli usullaridan qo‘shimcha foydalanish kerak.

homiladorlikning birinchi uch oyligida abortdan keyin

Ayol preparatni qabul qilishni darhol boshlashi mumkin. Bu shartga rioya qilinganda ayol qo‘shimcha kontraseptiv himoyaga muhtoj emas.

tug‘ruqdan keyin yoki homiladorlikning ikkinchi uch oyligida abortdan keyin

Ayolga tug‘ruqdan keyingi yoki homiladorlikning ikkinchi uch oyligida abortdan keyingi 21-28 kuni preparatni qabul qilishni boshlash tavsiya etiladi. Agar qabul qilish kechroq boshlangan bo‘lsa, drajeni qabul qilishning birinchi 7 kuni davomida kontrasepsiyaning to‘siqli usullaridan qo‘shimcha foydalanish kerak. Lekin agar ayolda jinsiy aloqa bo‘lgan bo‘lsa, Diane-35 ni qabul qilishni boshlashdan oldin homiladorlik istisno qilinishi kerak yoki birinchi hayzgacha kutish kerak.

O‘tkazib yuborilgan drajelarni qabul qilish

Agar drajeni qabul qilish 12 soatdan kamroqqa kechikkan bo‘lsa, kontraseptiv himoya pasaymaydi. Ayol drajeni iloji boricha tezroq qabul qilishi kerak, keyingi draje odatdagi vaqtda qabul qilinadi.

Agar drajeni qabul qilish 12 soatdan ko‘proqqa kechikkan bo‘lsa, kontraseptiv samara pasayishi mumkin. Bunda quyidagi ikkita qoidaga amal qilish kerak:

drajeni qabul qilish hech qachon 7 kundan ortiqqa to‘xtatilishi mumkin emas;
drajeni 7 kun uzluksiz qabul qilish gipotalamo-gipofizar-tuxumdon tizimini adekvat susayishiga erishish uchun talab etiladi.

Muvofiq ravishda, agar drajeni qabul qilishdagi kechikish 12 soatdan ko‘proqni (oxirgi draje qabul qilingan vaqtdan 36 soatdan ko‘proq) tashkil qilsa quyidagi maslahatlar berilishi mumkin:

preparatni qabul qilishning birinchi haftasi

Ayol yodga tushishi bilanoq oxirgi o‘tkazib yuborilgan drajeni iloji boricha tezroq qabul qilishi kerak (hatto, agar ikki drajeni bir vaqtda qabul qilish kerak bo‘lsa ham). Keyingi drajeni odatdagi vaqtda qabul qilinadi. Keyingi 7 kun davomida kontrasepsiyaning to‘siqli usuli (masalan, prezervativ) qo‘shimcha ravishda ishlatilishi kerak. Agar drajeni o‘tkazib yuborishdan oldin bir hafta davomida jinsiy aloqa bo‘lgan bo‘lsa, homiladorlik yuzaga kelishi mumkinligini e‘tiborga olish kerak.

Qanchalik ko‘p draje o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa va ular faol moddalarni qabul qilishdagi tanaffusga qanchalik yaqin bo‘lsa, homiladorlikning ehtimoli shunchalik yuqori bo‘ladi.

preparatni qabul qilishning ikkinchi haftasi

Ayol yodga tushishi bilanoq oxirgi o‘tkazib yuborilgan drajeni iloji boricha tezroq qabul qilishi kerak (hatto, agar ikkita drajeni bir vaqtda qabul qilish kerak bo‘lsa ham). Keyingi drajeni odatdagi vaqtda qabul qilinadi.

Ayol birinchi o‘tkazib yuborilgan drajedan oldin 7 kun davomida drajeni to‘g‘ri qabul qilgan bo‘lsa, qo‘shimcha kontraseptiv choralarni ko‘rish talab etilmaydi. Aks holda, shuningdek ikki va undan ko‘p drajelar o‘tkazib yuborilgan hollarda 7 kun davomida kontrasepsiyaning to‘siqli usullaridan (masalan, prezervativ) qo‘shimcha foydalanish kerak.

preparatni qabul qilishning uchinchi haftasi

Drajeni qabul qilish orasidagi tanaffus tufayli ishonchlilikni pasayishi xavfi mavjud.

Ayol quyidagi variantlardan biriga amal qilishi kerak. Bunda, agar birinchi o‘tkazib yuborilgan drajedan oldin 7 kun davomida barcha drajelar to‘g‘ri qabul qilingan bo‘lsa, qo‘shimcha kontraseptiv usullarni qo‘llash talab etilmaydi.

Ayol oxirgi o‘tkazib yuborilgan drajeni iloji boricha tezroq qabul qilishi kerak (hatto, agar ikkita drajeni bir vaqtda qabul qilish kerak bo‘lsa ham). O‘ramdagi drajelar tugamaguncha keyingi drajelar odatdagi vaqtda qabul qilinadi. Keyingi o‘ramni darhol boshlash kerak. Ikkinchi o‘ram tugamaguncha bekor qilish qon ketishi ehtimoli kam, lekin drajeni qabul qilish vaqtida surkaluvchi ajralmalar yoki yorib o‘tish qon ketishlari kuzatilishi mumkin.
Ayol shuningdek o‘ramdagi drajelarni qabul qilishni to‘xtatishi mumkin. So‘ngra u 7 kun, shu jumladan drajeni o‘tkazib yuborilgan kuni tanaffus qilishi va so‘ngra yangi o‘ramdan qabul qilishni boshlashi kerak.

Agar ayol drajeni qabul qilishni o‘tkazib yuborgan bo‘lsa va drajeni qabul qilish orasidagi tanaffusda unda bekor qilish qon ketishi kuzatilmagan bo‘lsa, homiladorlikni istisno qilish kerak.

Hayz sikllari orasida qon ketishi holatlarida qanday yo‘l tutish kerak

Hayz sikllari orasida qon ketishi holatlarida Diane-35 preparatini qabul qilishni davom ettirish kerak. Ko‘p bo‘lmagan qonli ajralmalar odatda o‘z-o‘zidan to‘xtaydi yoki 25-50 mkg etinilestradiolni qo‘shimcha bir vaqtda qabul qilish natijasida (ya‘ni Diane-35 o‘ramidan oxirgi drajeni qabul qilgandan keyin emas) hayz qon ketishi kabi jadallikdagi hayz sikllari orasidagi qon ketishi 4-5 kun davomida yo‘q bo‘ladi.

Agar yorib o‘tish qon ketishi to‘xtamasa yoki qaytalansa, sinchkovlik bilan tekshirish, shu jumladan organik sababni inkor etish uchun kyuretaj o‘tkazish kerak. Yuqoridagi bir necha ketma-ket sikllar davomida muntazam bo‘lmagan vaqt oralig‘ida yoki Diane-35 preparatini uzoq vaqt qabul qilgandan keyin birinchi marta paydo bo‘lgan qon ketishlarga ham taalluqli. Bunday hollarda qon ketishi odatda dori preparatining ta‘siri emas, organik o‘zgarishlar natijasi hisoblanadi.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar

Og‘ir darajadagi me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlarda preparatni so‘rilishi to‘liq bo‘lmasligi mumkin. Bunday hollarda kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash kerak.

Agar ayolda Diane-35 drajesini qabul qilgandan keyin 3-4 soat davomida qusish kuzatilgan bo‘lsa, drajeni o‘tkazib yuborilishi tegishli maslahatlarga rioya qilish kerak. Agar ayol preparatni qabul qilishning normal tartibini o‘zgartirishni istamasa, u zarurati bo‘lganda boshqa o‘ramdan qo‘shimcha draje (yoki bir necha draje) qabul qilishi kerak.

Jigar kasalliklari

Virusli gepatit bilan xastalangan hollarda sog‘aygandan keyin (jigar ko‘rsatkichlari normal holatga qaytmagunigacha) taxminan olti oy o‘tmaguncha Diane-35 preparatini qo‘llash mumkin emas.

Qo‘llash davomiyligi

Simptomlarni yengillashishi eng tezi bilan uch oydan keyin kuzatiladi. Davolovchi shifokor davolashni davom ettirish zaruratini aniqlash uchun muntazam tekshiruvlarni amalga oshirishi lozim.

Davolash davomiyligi androgenizasiya simptomlarining og‘irlik darajasi va davolashga bo‘lgan javobga bog‘liq. Akne va seboreyada odatda javob girsutizmga nisbatan tezroq kuzatiladi. Simptomlarning jadalligi kamaygandan keyin Diane-35 ni kamida yana 3 yoki 4 sikl qabul qilish tavsiya etiladi.

Davolashga javob bo‘lmagan hollarda yoki

akne yoki seboreyaning og‘ir shakllarini kamida olti oy davomida yoki
girsutizmni kamida 12 oy davomida

Diane-35 va Androkur ® 10 mg tabletkalarini yoki Androkur ® 50 mg tabletkalarini bir vaqtda qo‘llash imkoniyatini ko‘rib chiqish kerak: yoki afzalrog‘i davolash usulini qayta

ko‘rib chiqish kerak.

Androgenizasiya simptomlari susayganda, ammo hali ham homilaga qarshi ta‘sir talab etilganda, past dozadagi peroral kontraseptivni qo‘llashga o‘tish kerak. Androgen simptomlarni takroran namoyon bo‘lgan hollarda Diane-35 preparati bilan davolashni takroran boshlash mumkin. Diane-35 ni qo‘llashni takroran boshlaganda (tabletkalarni qabul qilishda kamida 4 haftalik tanaffusdan keyin) venoz tromboemboliyaning yuqori xavfini e‘tiborga olish kerak (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Hayz siklini boshlanish kunini o‘zgartirish

Hayzni boshlanishini kechiktirish uchun ayol Diane-35 ning avvalgi o‘ramdagi barcha drajelar qabul qilib bo‘lingandan keyin qabul qilishdagi tanaffussiz yangi o‘ramdan drajeni qabul qilishni davom ettirishi kerak. Yangi o‘ramdagi drajelarni ayol istaganicha davomiylikda (o‘ram tugamagunigacha) qabul qilishi mumkin. Ikkinchi o‘ramdagi preparatni qabul qilish fonida ayolda surkaluvchi ajralmalar yoki bachadondan yorib o‘tuvchi qon ketishlar kuzatilishi mumkin. Yangi o‘ramdagi Diane-35 ni qabul qilishni odatdagi 7 kunlik tanaffusdan keyin qayta boshlash kerak.

Hayzni boshlanish kunini haftaning boshqa kuniga o‘tkazish uchun ayol istaganicha kunga drajelarni qabul qilish orasidagi yaqin oradagi tanaffusni qisqartirishi kerak. Interval qanchalik qisqa bo‘lsa, unda bekor qilish qon ketishi xavfi shunchalik yuqori bo‘ladi va keyinchalik ikkinchi o‘ramni qabul qilish vaqtida surkaluvchi ajralmalar va yorib o‘tish qon ketishlari kuzatiladi (hayzni kechiktirishni istagan holatdagi kabi).

Pasientlarning alohida toifalari uchun qo‘shimcha ma‘lumot

Bolalar va o‘smirlar

Diane-35 preparati faqat menarxe kuzatilgandan keyin buyuriladi.

Keksa yoshdagi pasientlar

Qo‘llab bo‘lmaydi. Diane-35 preparati ayollarga menopauzadan davridan keyin buyurilmaydi.

Jigar tomonidan buzilishlari bo‘lgan pasientlar

Jigarning og‘ir kasalliklari bo‘lgan ayollarda jigar faoliyatining ko‘rsatkichlari normaga kelmagunigacha Diane-35 preparatini qo‘llash mumkin emas.

Buyrak tomonidan buzilishlari bo‘lgan pasientlar

Buyrak tomonidan buzilishlari bo‘lgan pasientlarda Diane-35 preparati maxsus o‘rganilmagan. Mavjud ma‘lumotlar bunday pasientlarni davolashni o‘zgartirishni ko‘zda tutmaydi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Diane-35 preparatini qabul qilayotgan barcha ayollarda tromboemboliya rivojlanishi xavfi oshadi.

Qo‘shimcha omillar xavfni kuchaytirishi mumkin (chekish, gipertenziya, qon ivishini buzilishlari yoki lipidlar metabolizmini buzilishi, semirish, venalarni varikoz kengayishi, avval o‘tkazilgan flebit va tromboz), “Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang.

Jigar o‘smasi, bachadon bo‘yni raki va sut bezi raki kabi boshqa nojo‘ya ta‘sirlar haqidagi ma‘lumot olish uchun “Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang.

Diane-35 preparatini qabul qilayotgan ayollarda kuzatilgan quyida keltirilgan nojo‘ya ta‘sirlarga nisbatan preparatni qabul qilish bilan sabab-oqibat bog‘liqligi mavjudligi tasdiqlanmagan, lekin inkor etilmagan ham:

(≥1/1000 dan ® ni keyingi o‘ramdan qabul qilishniga o‘tish kerak.

Diane-35 ning samaradorligiga ta‘sir etuvchi moddalar (jigar fermentlari induktorlari va antibiotiklar)

Preparatning kontraseptiv samaradorligi pasaytiruvchi dori vositalariga jigar fermentlarini induksiya qiluvchi preparatlar va antibiotiklar kiradi.

Jigar fermentlarini induksiya qilish (jigar metabolizmini oshishi): Jigarning mikrosomal fermentlarini induksiya qiluvchi preparatlarni qo‘llash jinsiy gormonlarning klirensini oshishiga olib kelishi mumkin. Bunday dori vositalariga quyidagilar kiradi: fenitoin, barbituratlar, primidon, karbamazepin va rifampisin; shuningdek okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir va grizeofulvin va dalachoy saqlovchi preparatlarga nisbatan taxminlar mavjud.

Bundan tashqari, OITV-proteaza (masalan, ritonavir) va qayta transkriptazaning nukleozid bo‘lmagan ingibitorlari (masalan, nevirapin) ularning majmuasi jigar metabolizmini potensial oshirishi mumkin.

Ichak-jigar sirkulyasiyasiga ta‘siri

Ayrim klinik tadqiqotlarning ma‘lumotlariga ko‘ra ba‘zi antibiotiklar (masalan, penisillinlar va tetrasiklinlar) estrogenlarning jigar ichki sirkulyasiyasini kamaytirishi mumkin, shu orqali etinilestradiolning konsentrasiyasini pasaytiradi.

Estrogen/progestagen majmuasining boshqa preparatlarga ta‘siri:

Diane-35 kabi estrogen/progestagen majmualari boshqa preparatlarning metabolizmiga ta‘sir qilishi mumkin, bu ularning kon plazmasidagi va to‘qimalardagi konsentrasiyasini oshirishi (masalan, siklosporinning) yoki kamaytirishi (masalan, lamotridjinning) mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Diane-35 preparatini faqat akneni davolaganda topik davolash yoki antibiotiklar bilan tizimli davolash muvaffaqiyatli bo‘lmagan holatlarda qo‘llash kerak.

Diane-35 preparati shuningdek gormonal kontraseptiv ham bo‘lganligi tufayli, uni boshqa gormonal kontraseptivlar bilan majmuada qo‘llash mumkin emas. Diane-35 preparati kabi estrogen/progestagen majmualari haqidagi klinik va epidemiologik ma‘lumotlar asosan majmuaviy peroral kontraseptivlarni qo‘llash tajribasiga asoslanadi. Shunday qilib, majmuaviy peroral kontraseptivlar yuzasidan quyidagi ogohlantirishlar shuningdek Diane-35 preparatiga ham taalluqli.

Agar quyida ko‘rsatilgan holatlar/xavf omillaridan birontasi hozirgi vaqtda bo‘lsa, har bir holatda potensial xavf va Diane-35 bilan davolashdan kutilayotgan foydani sinchkovlik bilan baholash va ayol preparatni qabul qilishni boshlashni qanday hal qilishi uchun u bilan muhokama qilish kerak. Agar quyida ko‘rsatilgan holatlardan yoki xavf omillaridan birontasi kuchaysa yoki birinchi marta namoyon bo‘lganda preparatni bekor qilish haqida qaror qabul qilish kerak.

Yurak-qon tomir tizimi kasalliklari

Diane-35 preparatini qabul qilayotgan pasientlarda ushbu preparatni qabul qilmayotgan pasientlarga nisbatan venoz tromboemboliya (VTE) rivojlanishi xavfi oshadi. VTE katta bo‘lmagan qo‘shimcha xavfi Diane-35 ni qabul qilishning birinchi yili davomida yoki qabul qilish takroran tiklanganda yoki kamida bir oy davomiylikdagi tanaffusdan keyin ushbu preparatga o‘tilganda aniqlanadi. Venoz tromboemboliya 1-2% holatda o‘limga olib kelishish mumkin.

Chuqur venalar trombozi va/yoki o‘pka arteriyasi emboliyasi bilan namoyon bo‘luvchi venoz tromboemboliya har qanday majmuaviy peroral kontraseptivlarni qo‘llaganda kuzatilishi mumkin.

Majmuaviy peroral kontraseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda bosh qon tomirlarning, masalan jigar, mezenterial, buyrak, serebral arteriyalar va venalarning, shuningdek ko‘z to‘r pardasi qon tomirlari trombozining juda kam holatlari ta‘riflangan. Bu holatlarni paydo bo‘lishi va majmuaviy peroral kontraseptivlarni qabul qilish orasida bog‘liqlik yuzasidan yagona fikrlar yo‘q.

Chuqur venalar trombozi simptomlari quyidagilarni o‘z ichiga oladi: oyoqda bir tomonlama yoki oyoqda vena bo‘ylab shish, faqat vertikal holatda yoki yurganda oyoqda og‘riq yoki diskomfort, shikastlangan oyoqda mahalliy haroratni oshishi, oyoqda teri qoplamalarini qizarishi yoki rangini o‘zgarishi.

O‘pka arteriyasi tromboemboliyasi simptomlari quyidagilardan iborat: to‘satdan tushuntirib bo‘lmaydigan hansirashni boshlanishi yoki nafas olishni tezlashishi, to‘satdan yo‘tal xuruji, u qon tupurish bilan kechishi mumkin, ko‘krak qafasida o‘tkir og‘riq, u chuqur nafas olganda kuchayishi mumkin, havotirlik hissi, kuchli bosh aylanishi; yurak urishini tezlashishi yoki muntazam bo‘lmasligi. Bu simptomlarning ayrimlari, masalan “hansirash” va “yo‘tal” nospesifik hisoblanadi va shu sababli tez-tez uchraydigan va kamroq og‘irlik darajasidagi belgilar, masalan infeksiya yo‘llarining infeksiyalari kabi noto‘g‘ri interpretasiya qilinishi mumkin.

Arterial tromboemboliya serebrovaskulyar buzilishlar, qon tomirlar okklyuziyasi yoki miokard infarktini o‘z ichiga olishi mumkin.

Serebrovaskulyar buzilishlarning simptomlari bo‘lib to‘satdan holsizlik yoki yuzni, qo‘l va oyoqni uvishishi, ayniqsa tananing bir tomonida, to‘satdan ongni chalkashishi, nutqni buzilishi yoki anglashda qiyinchiliklar bo‘lishi mumkin; bir yoki ikkala ko‘zda to‘satdan ko‘rishni yomonlashishi, yurishni to‘satdan yomonlashishi, bosh aylanishi, muvonazatni yoki harakat koordinasiyasini yo‘qolishi, noma‘lum sababli to‘satdan kuchli va davomli bosh og‘rig‘i, tirishish bilan yoki usiz hushdan ketish. Qon tomirlar okklyusiyasining boshqa belgilari bo‘lib shuningdek qo‘l-oyoqlarda to‘satdan og‘riq, shish yoki ko‘karishi, “o‘tkir qorin” simptomlari hisoblanadi.

Miokard infarkti simptomlari bo‘lib quyidagilar hisoblanadi: ko‘krak qafasi, chap qo‘l yoki to‘sh ortida og‘riq, diskomfort, bosim, og‘irlik, siqilish hissi yoki to‘lib ketish hissi, belga, yanoqqa, hiqildoqqa, qo‘lga, qoringa irradiasiya bilan kechuvchi diskomfort hissi, me‘dada to‘lib ketish hissi, bo‘g‘ilish hissi, sovuq ter, ko‘ngil aynishi, qusish yoki bosh aylanishi, kuchli holsizlik, havotirlik hissi, hansirash, yurak urishini tezlashishi yoki nomuntazamligi.

Arterial tromboemboliya o‘limga olib kelishi mumkin.

Troboz (venoz va/yoki arterial), tromboembolik yoki serebrovaskulyar buzilishlar xavfi quyidagi holatlarda oshadi:

yosh o‘tgan sari

chekuvchilarda (sigaretlar sonini oshishi yoki yosh o‘tgan sari xavf keyinchalik oshadi, ayniqsa 35 yoshdan oshgan ayollarda);

oilaviy anamnez (ya‘ni, qachonlardir nisbatan yoshlik davrida yaqin qarindoshlarda yoki ota-onalarda venoz yoki arterial tromboemboliya)bo‘lganida. Agar nasliy moyillik ma‘lum bo‘lsa yoki taxmin qilinsa, ayol majmuaviy peroral kontraseptivlarni qo‘llash haqida qaror qabul qilishidan oldin shifokor bilan maslahatlashishi kerak.

semirish (tana vazni indeksi 30 kg/m 2 dan yuqori);

dislipoproteinemiya;

arterial gipertenziya;

migren;

yurak klapanlari kasalliklari;

yurak bo‘lmachalari xilpillashi;

uzoq muddatli immobilizasiya, jiddiy jarroxlik aralashuvi, oyoqdagi har qanday operasiyalar yoki yirik jarohatlar. Bunday hollarda majmuaviy peroral kontraseptivlarni qo‘llashni to‘xtatgan afzal (rejalashtirilayotgan operasiya holatlarida kamida to‘rt hafta oldin) va immobilizasiya tugaganidan keyin ikki hafta davomida qabul qilishni takroran boshlash mumkin emas.

Venoz tromboemboliyalarni rivojlanishida venalarning varikoz kengayishi va yuzaki tromboflebit yuzasidan umumiy qabul qilingan fikrlar yo‘q.

Tug‘ruqdan keyingi davrda tromboemboliya rivojlanishi xavfi oshishini e‘tiborga olish kerak. Sirkulyator buzilishlar shuningdek qandli diabet, tizimli qizil yugurik, gemolitik uremik sindrom, ichakning surunkali yallig‘lanish kasalliklari (Kron kasalligi yoki nospesifik yarali kolit) va o‘roqsimon xujayrali anemiyada ham aniqlanishi mumkin.

Majmuaviy peroral kontraseptivlarni qo‘llash vaqtida minrenning tez-tezligi va og‘irligini oshishi (bu serebrovaskulyar buzilishlardan oldin kuzatilishi mumkin) bu preparatlarni darhol to‘xtatish uchun asos bo‘lishi mumkin.

Venoz yoki arterial trombozga nasliy yoki orttirilgan moyillik ko‘rsatkichi bo‘lishi mumkin bo‘lgan biokimyoviy ko‘rsatkichlar faollashgan protein S ga rezistentlik, gipergomosisteinemiya, antitrombin III tanqisligi, protein S tanqisligi, protein S tanqisligi, antifosfolipid antitelalar (kardiolipinga antitelalar, yuguriksimon antikoagulyant) ni o‘z ichiga oladi.

Xavf/foyda nisbatini baholaganda shifokor tegishli holatni adekvat davolash u bilan bog‘liq tromboz rivojlanishi xavfini kamaytirishi mumkinligini e‘tiborga olishi kerak. Shuningdek past dozadagi majmuaviy peroral kontraseptivlarga (0,05 mg dan kamroq etinilestradiol) nisbatan homiladorlikda trombozlar va tromboemboliyalar xavfi yuqori.

O‘smalar

Bachadon bo‘yni rakini rivojlanishining eng ahamiyatli xavf omili bo‘lib virusli infeksiya – doimiy davom etuvchi odam papillomasi (HPV)hisoblanadi. Majmuaviy peroral kontraseptivlarni uzoq vaqt qo‘llaganda bachadon bo‘yni rakini rivojlanish xavfini biroz oshishi haqida xabarlar mavjud, lekin bu boshqa omillar, shu jumladan bachadon bo‘yni skriningi va jinsiy hayotning xususiyatlari, shu jumladan kontrasepsiyaning to‘siqli usullari bilan qanday darajada bog‘liqligi haqidagi ma‘lumotlar zidligicha qolmoqda.

54 epidemiologik tadqiqotlarning meta-tahlili, tadqiqot vaqtida majmuaviy peroral kontraseptivlarni qabul qilgan ayollarda diagnostika qilingan sut bezi rakini rivojlanishining nisbiy xavfini biroz oshishini (RR=1,24) ko‘rsatdi. Bu preparatlarni qabul qilish to‘xtatilgandan keyin 10 yil davomida yuqori xavf asta-sekin yo‘q bo‘lib boradi. 40 yoshdan kichik ayollarda sut bezi raki kam hollarda kuzatilganligi tufayli, hozirgi vaqtda yoki yaqinda majmuaviy peroral kontraseptivlarni qo‘llayotgan ayollarda sut bezi rakini diagnostika qilish tez-tezligini oshishi bu kasallik rivojlanishining umumiy xavfiga nisbatan ahamiyatsiz hisoblanadi. Sut bezi rakini rivojlanishini majmuaviy peroral kontraseptivlarni qabul qilish bilan bog‘liqligi isbotlanmagan. Kuzatilayotgan xavfni oshishi majmuaviy peroral kontraseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda sut bezi rakini ertaroq diagnostika qilish, majmuaviy peroral kontraseptivlarning biologik samaralari yoki ikkala omillarni qo‘shilishi sabab bo‘lishi mumkin. Qachonlardir majmuaviy peroral kontraseptivlarni qabul qilgan ayollarda sut bezi raki hech qachon qo‘llamagan ayollarga nisbatan ayollarga nisbatan klinik jihatdan kamroq yaqqollikda bo‘lgan.

Majmuaviy peroral kontraseptivlarni qo‘llash fonida kam hollarda jigarning xavfsiz o‘smalari va undan ham kamroq hollarda jigarning xavfli o‘smalari rivojlanishi kuzatilgan. Ayrim hollarda jigar o‘smalari hayotga xavf soluvchi intraabdominal qon ketishlarga olib kelishi mumkin. Qorinning yuqori qismida kuchli og‘riq paydo bo‘lganda, jigar kattalashganda yoki intraabdominal qon ketishi belgilari paydo bo‘lganda, differensial diagnostika uchun majmuaviy peroral kontraseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda jigar o‘smasi bo‘lishi mumkinligini e‘tiborga olish kerak.

Boshqa holatlar

Gipertrigliseridemiyasi bo‘lgan ayollarda (yoki oilaviy anamnezida ushbu holat bo‘lganida) majmuaviy peroral kontraseptivlarniqabul qilish vaqtida pankreatit rivojlanish xavfi oshishi mumkin.

Garchi majmuaviy peroral kontraseptivlarni qabul qilayotgan ko‘pchilik ayollarda arterial bosimni biroz oshishi ta‘riflangan bo‘lsada, arterial bosimni klinik ahamiyatli oshishi kuzatilmagan. Shunga qaramasdan, agar majmuaviy peroral kontraseptivlarni qabul qilish vaqtida arterial bosimni turg‘un, klinik ahamiyatli oshishi rivojlansa, bu preparatlarni bekor qilish va arterial gipertenziyani davolashni boshlash kerak. Agar gipotenziv davolash yordamida arterial bosimning normal ko‘rsatkichlariga erishilsa, majmuaviy peroral kontraseptivlarni qabul qilishni davom ettirish mumkin.

Homiladorlikda kuzatiladigan quyidagi holatlar shuningdek majmuaviy peroral kontraseptivlarni qabul qilganda paydo bo‘lishi yoki yomonlashishi mumkin: xolestaz bilan bog‘liq sariqlik va/yoki qichishish; o‘t qopida toshlarni shakllanishi; porfiriya; tizimli qizil yugurik; gemolitik uremik sindrom; Sidengam xoreyasi; homiladorlar gerpesi; otoskleroz bilan bog‘liq eshitishni yo‘qolishi. Lekin ko‘rsatilgan holatlarni rivojlanishi va majmuaviy peroral kontraseptivlarni qabul qilish orasida o‘zaro bog‘liqlik isbotlanmagan.

Nasliy angionevrotik shishi bo‘lgan ayollarda ekzogen estrogenlar ushbu kasallik simptomlarini paydo bo‘lishi yokim kuchayishiga olib kelishi mumkin.

Jigar faoliyatini o‘tkir yoki surunkali buzilishlari bo‘lganida, jigar faoliyatining ko‘rsatkichlari normaga qaytmagunigacha majmuaviy peroral kontraseptivlarni qo‘llashni to‘xtatish masalasini hal etish kerak. Homiladorlik vaqtida yoki jinsiy gormonlarni avvalgi qabul qilish vaqtida rivojlangan qaytalanuvchi xolestatik sariqlik rivojlanganda majmuaviy peroral kontraseptivlarni qo‘llashni to‘xtatish kerak.

Garchi majmuaviy peroral kontraseptivlar insulinga rezistentlik va glyukozaga tolerantlikka ta‘sir etishi mumkin bo‘lsada, past dozadagi majmuaviy peroral kontraseptivlarni (

Related posts:

Firavn “wikipediya Sobit ibn Qays Quturish kasalligi Xasis va tovuq